Arzneimittelhaftpflichtversicherung
Die Arzneimittelhaftpflichtversicherung ist eine Pflichtversicherung, die die Gefährdungshaftung von Arzneimittelherstellern für Personenschäden durch in Verkehr gebrachte Arzneimittel deckt.
Vergleichsprofil
- Trigger
- Occurrence (Schadenereignis)
- Versichertes Interesse
- Die verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung des Herstellers für Personenschäden (Tötung oder Gesundheitsschädigung) durch die Anwendung eines zulassungspflichtigen, in Verkehr gebrachten Arzneimittels.
- Bemessungsgrundlage
- Umsatz mit zugelassenen, in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, Therapieklasse und Risikoprofil des Produktportfolios, Territorialer Vertriebsumfang, Schaden- und Pharmakovigilanz-Historie
- Typische Limiten
- Aggregatlimite in Anlehnung an die gesetzlichen Gefährdungshaftungsgrenzen, aufgrund des Long-Tail- und Massenschadenpotenzials üblicherweise über den spezialisierten Pharma-Rückversicherungspool platziert.
- Zielsegmente
- Arzneimittelhersteller, Industrie, Multinationale Konzerne
Versicherte Ereignisse
- Personenschäden oder Tod durch Nebenwirkungen eines in Verkehr gebrachten Arzneimittels
- Schäden durch Herstellungs- oder Chargenfehler
- Schäden durch unzureichende Warnhinweise/Kennzeichnung eines zugelassenen Arzneimittels
Kernausschlüsse
- Arzneimittel in der klinischen Prüfung am Menschen (separat über die Probandenversicherung abgesichert)
- Sachschäden und reine Vermögensschäden
- Schäden ausserhalb des Anwendungsbereichs der gesetzlichen Gefährdungshaftung (z. B. nicht zulassungspflichtige Produkte)
- Vorsätzlicher oder wissentlicher Verstoss gegen Zulassungsvorschriften
Versicherungspflicht
- DE: Arzneimittelgesetz (AMG) §84 ff. und §94 verpflichten Hersteller zulassungspflichtiger Arzneimittel zu einer Deckungsvorsorge durch Versicherung oder Bankgarantie für die gesetzliche Gefährdungshaftung
Begriff
Die Arzneimittelhaftpflichtversicherung ist eine gesetzlich vorgeschriebene Pflichtversicherung nach dem Arzneimittelgesetz. Sie deckt die Gefährdungshaftung der Hersteller von Arzneimitteln im Fall von Personenschäden – Tötung oder Gesundheitsschädigung –, die infolge der Anwendung in Verkehr gebrachter Arzneimittel entstehen.
Rückdeckung und Abgrenzung
Die Rückversicherung dieses Risikos erfolgt über einen spezialisierten Pharma-Rückversicherungspool. Der gesetzliche Anwendungsbereich der Gefährdungshaftung besteht nur für zulassungspflichtige Arzneimittel; Arzneimittel in der klinischen Prüfung am Menschen sind davon ausgenommen und werden über eine separate Probandenversicherung abgesichert.
Geschichte
Die Contergan-Vorfälle, die 1961 bekannt wurden, führten zur grundlegenden Novellierung der Arzneimittelsicherheit und zur Einführung der gesetzlichen Gefährdungshaftung der Hersteller, auf der die heutige Pflichtversicherung beruht.
Vergleich und Abgrenzung
Die Arzneimittelhaftpflichtversicherung wird durch die allgemeine Produkthaftpflichtversicherung ergänzt: Die Pflichtversicherung deckt gezielt die gesetzliche Gefährdungshaftung für zulassungspflichtige Arzneimittel, während die Produkthaftpflichtversicherung verschuldensabhängige Ansprüche, Exportmärkte ausserhalb des Gefährdungshaftungsregimes sowie Nicht-Personenschäden (z. B. Sachschäden) abdeckt, die die Pflichtversicherung nicht erfasst. Hersteller zugelassener Arzneimittel halten deshalb üblicherweise beide Deckungen parallel, statt eine als Ersatz der anderen zu betrachten.